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欧盟批准口服大麻酚作为dravet综合征的辅助手段

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GW Pharma的Epidiolex由European Medicines Agency批准

人用药品委员会(CHMP),欧洲药品管理局(EMA)的体建议的治疗氯巴占的大麻二酚口服溶液GW制药补批准(ONFI和Sympazan) 2岁及以上患有Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征的儿童和成人的抽搐。

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GW Pharmaceuticals宣布人用医药产品委员会(CHMP)已经 建议批准 以英国公司Epidiolex为基础的大麻药物。 CHMP负责准备欧洲药品管理局(EMA)关于人用医药产品营销相关问题的意见。 Epidiolex推荐“用作癫痫发作的辅助治疗”与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征,与氯巴占镇静结合的老年患者2年至少。

CHMP基于对四个随机对照3对照试验结果的建议。 欧洲委员会(EC)现在将考虑CHMP对Epidyolex的有利意见,该标签在美国以Epidiolex商标批准 采用了2 July 2005 目前的最终决定权在于欧盟委员会,GW Pharma预计将在两个月内完成。

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6月2018,美国食品和药物管理局 批准 来自GW Pharmaceuticals的CBD口服溶液,以Epidiolex的名称销售,用于治疗相同的病症。 这是植物性大麻药物第一次接种 赞成意见 DANS LE干部德拉 集中程序 批准欧盟药品。

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另外还有GW Pharma产品Sativex 在几个欧洲国家 但不是欧洲的任何地方。 在 德国,医疗大麻销售额由保险账户覆盖,几乎占市场的20%。

GW Pharma在英国开发自己的大麻股票,并在纳斯达克交易 GWPH .

Epidiolex是一种纯化形式的大麻二酚(CBD),是大麻植物中最丰富的非精神活性大麻素化合物。 CBD可以模仿作用于脑受体的天然化合物,并且当有缺陷时,可以引起癫痫发作。

CHMP今天对Epidiolex的积极看法标志着患者及其家人努力控制两种最严重和致命的儿童癫痫形式的里程碑。 Cannabidiol口服液是新一类癫痫药物中的第一种,也是第一种接受欧洲监管审查的基于植物的大麻药物,这是历史性的突破,贾斯汀说GW的首席执行官Gover在一份声明中表示。

该CHMP决定是基于从临床开发计划包含了三个随机试验和数据受控阶段3(NCT02091375,NCT02224703和NCT02224560)和开放标签延伸研究(NCT02224573)。 后者评估了该解决方案的长期安全性和有效性,并包括来自之前两个189阶段试验的3 Dravet患者。

扩展研究的结果显示,用Epidiolex治疗可使癫痫发作从38%减少至44%,并将所有发作从39%减少至51%。 在使用6个月和1年后,其使用也改善了约80%患者的整体健康和临床状态。

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“对于患有LGS和Dravet综合征的患者来说,这是一个重要的步骤,因为这些罕见和永久性的癫痫形式仍然有严重的未满足的医疗需求,”国际局主席Martin Brodie说。癫痫。 “今天的积极观点为患者及其家属带来了希望,这种治疗方案有可能更好地控制癫痫发作并显着改善生活质量。

“在我的诊所,我经常看到患有这些形式的癫痫的患者在治疗失败时,往往对现有治疗非常有抵抗力。 这些患者及其家属正面临漫长而艰难的道路,很少有人能够应对癫痫发作,“马德里Ruber国际医院癫痫项目主任Antonio Gil-Nagel Rein说。 “根据许多临床试验和欧洲药品监管机构的审查,这种药物有可能对许多患者的生活产生真正的影响。”

Epidiolex已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于治疗Dravet综合征患者和2年龄2018岁的Lennox-Gastaut。

有关此产品使用的详细建议将在产品特性摘要(SPC)中进行描述,该产品特性将在发布于 欧洲公众评估报告 (EPAR)并在欧盟委员会授予上市许可后以欧盟的所有官方语言提供。

标签: DravetEpidiolex综合症治疗