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欧盟清除基于大麻的抗癫痫药

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Epidyolex是第一种获得英国和欧盟监管机构批准的大麻药物。

在其英国制造商GW Pharmaceuticals获得欧洲当局的批准后,预计第一款针对儿童癫痫的大麻药将很快在英国和欧洲其他地区上市。

总部位于剑桥的GW 声明 欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会已批准将Epidyolex用于与两种罕见和严重形式的癫痫,伦诺克斯·盖索特综合征(LGS)和Dravet综合征相关的癫痫发作两岁以上。

授权意味着该药是一种大麻植物香精的口服溶液,每天两次服用,并带有植物来源的草莓香气,且无精神影响,可以在整个欧洲销售。 在欧洲,多达50000名儿童和年轻人患有两种综合症之一。

GW的首席运营官克里斯·托维(Chris Tovey)表示,该公司正在与英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)商讨该药物的可用性。 GW正在与其他欧洲国家进行平行讨论。 该药物已经在美国市场上销售,那里已经有大约15 000年轻人接受过治疗。

托维说:“(对美国)的反应令人难以置信。”他说,他对NICE同意通过NHS资助Epidyolex感到非常乐观。 “我们希望NICE做出相对迅速的决定,希望在未来几个月内将其提供给英国患者。”

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高成本药物

但是,NICE拒绝了GW的基于大麻的多发性硬化药Satifx,因为其价格高昂,这让患者非常恼火。 作为NHS偿还费用的一部分,Epidyolex的成本可能会很复杂。 在美国,这种治疗每年的费用为35000美元。

GW首席执行官贾斯汀·高佛(Justin Gover)表示:“ Epidyolex的批准标志着一个里程碑,为患者及其家属提供了新型癫痫药物的第一个,也是第一个也是唯一一个EMA批准的药物可治疗两种严重且威胁生命的儿童癫痫。

许多患有LGS或Dravet的患者每天都会发作多次,并且对许多其他可用治疗均无反应。 两种综合症的死亡率均很高,许多患者在20岁之前死亡。

对患者及其家人的希望

结合其他抗癫痫药,Epidyolex显着降低了ILS和Dravet综合征患者的癫痫发作频率。

作为一项特殊计划的一部分,在英国,已有150以上的患者接受了这种药物的治疗。 托维说:“我们知道家庭绝望。”

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去年英国法律的变更允许药用大麻的合法处方。 更改是在Alfie Dingley和 比利考德威尔患有抗药性癫痫病的患者在英国公开要求获得大麻油。

但是,由于缺乏有关其益处和安全性的临床证据,医生不愿意在英国开出基于大麻的药物。 欧洲批准Epidyolex后,情况可能会改变。

欧洲联盟主席Isabella Brambilla Dravet综合症表示:“我们非常高兴的是,患者现在可以使用急需的新治疗方案,并且可以通过严格且已批准的EMA批准的临床试验计划来实现该方案。”

哥德堡大学萨尔格伦学院神经病学和癫痫病学教授埃利诺尔·本·曼纳赫姆(Elinor Ben-Menachem)说:“ LGS和Dravet综合征是最严重和最难以治疗的两种疾病。癫痫发作,很少有患者能够充分控制癫痫发作。 EMA对Epidyolex的批准将给患者及其家人带来希望,并有可能更好地控制癫痫发作并改善生活质量。”

GW也已在瑞士和以色列申请注册。 她目前正在使用该药物治疗其他形式的癫痫病进行其他临床试验。

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